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药品新规对仿制药影响大

1963 来源：东方早报 2016-08-26 16:55:01

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。近日，44号令(《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》)颁布引起很多人的疑问。

问：为什么新药不能进入基药目录?

邵颖：有一个观点不太赞成，说中国的质量很差，我是吃仿制药长大的，很健康，可能你们海归有点不适应，可能是空气的原因。

我们有个统计，中国的靶向药物和海外的上市时间相差不到两年。去年有数据说相差八年，今年我们看到是两年。其实关注点不一样，因为中国是13亿人，首先要保证13亿人常规疾病的药品。对一些特殊性疾病的药品，最近几年fda(美国联邦食品药品管理局)批的药物大部分是属于极小适应证的产品，这些的产品可能在中国人群相对来讲会比美国大一些。但是这种现象一定是社会发展到一定程度，美国是解决少数人的问题，中国现在还是解决大部分人口的问题，可能再过个几年解决了大部分人的问题，再解决小部分人的问题。最大的挑战是创新药支付体系的问题，不是基药。因为基药的目录，全民健康保险是保基药的，不是保创新药的，我反对创新药拿国家的基药保险，放在基药里保险产生不了价值，价格上不去，基药的价格是很有限的，是拿国家有限的资金去让99%老百姓看绝大部分常态病的时候有保障。所以很多人说为什么不能把创新药拿到基药里去，创新药到基药里我们就能活得挺好。可以试试看，创新药拿到基药里可能死得更快。因为它的投入和产出完全不配。美国的创新药为什么那么好?因为商业保险多。一片一千美元，哪个国家能把这一千美元的药作为基药保?政府的资源很有限，这种现象不现实。

问：新规对外企是不是相对国内企业更利好?

韩青：我并不认为44号令(《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》)对外企就比对国企更好，最近陆续公布了一些政策法规，我们详细地看了，国家管理机构并没有把进口药考虑为创新药。在nda(新药申请)的时候还有其他国家批准证明的文件。我认为更多鼓励国内企业的创新，当然我也觉得这个是非常重要的。但是我并没有看到真的站在中国患者用药的角度来考虑。药品和其他的产品不一样，是治病救人的，它也没有什么国界，只要有好的药品就应该给人用，不管从任何方面，不能分成进口、国产，制药它有临床价值就应该被鼓励。

柯樱：44号文应该鼓励创新型企业，创新型企业和创新型产品应该是最受益的，对于跨国药企来说，因为本来就是研发驱动型的公司，所以你们肯定是受益者。无论是原研药品，还是创新药品都能够优先审评。在2010年到2012年，我参加过一些合资企业的董事会，那时候说临床研究要全球化，中国有这么多的患者，可以更快一点推进临床试验，说国际国内同步注册，结果后来这种策略遭到惨重失败，就是审评速度非常快，中国反而拖了全球的后腿，后来再也不提了。我们产品一直被压低价，就是因为产品质量一直被诟病，它就像一个无形的敌人，你不知道如何击败它，我们和罗氏有合作企业，做过全面的质量对比，我们没有任何差距，但别人的价格就是高。我觉得投几亿能够把这个事情翻过来，也是一个好事情，我有机会能证明我自己，所以国内企业熬过这段时间就有改观。而且这个过程会消灭很多小企业，这是改革的阵痛。

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