首页展会资讯 RHB-204获FDA快速审评资格认定

RHB-204获FDA快速审评资格认定

1963 来源：互联网 2021-01-11 13:57:41

特种生物制药公司RedHill宣布，RHB-204作为鸟胞内分枝杆菌复合群引起的肺非结核分枝杆菌疾病潜在的一线、独立、口服治疗药物开发已获美国食品和药物管理局FDA授予快速通道审批资格。针对这种罕见疾病FDA尚未批准任何一线药物。

FDA的快速通道审批资格旨在针对医疗需要未得到满足的严重疾病新型治疗药物推进开发流程并加速审查，目的是更快地为患者提供重要的新药物。凭借快速通道审批资格认定，RedHill将能够与FDA提早进行经常性沟通，以加快RHB-204开发项目，并获新药申请滚动式审评。RHB-204已获得感染性疾病合格产品认定，还获得了NDA优先审评和加速审批资格。

RHB-204最近也被授予孤儿药资格，将其在获FDA批准后的市场独占期延长到12年。

RedHill公司最近启动了一项3期研究，以评估RHB-204作为肺部NTM病一线治疗药物的安全性和有效性，该研究将在全美多达40个地点进行。

“鉴于改善NTM病患者治疗选择的迫切需要，我们欢迎这一快速通道资格及其提供的监管支持，这将加快正在进行的RHB-204的3期开发项目和任何后续的潜在审批”，RedHill监管事务高级副总裁Patricia Anderson表示。“值得庆幸的是NTM病较为罕见，但这种疾病在世界许多地区的患病率正在上升。这是一种众所周知的难治疾病，如果得不到有效治疗可能会引起肺部瘢痕和纤维化，进而有可能导致呼吸衰竭。许多患者在接受当前疗法后无效，一半以上的患者在完成治疗后会复发或出现新的感染”

凡本网注明“来源:知展网”的所有作品，版权均属于知展网，转载请注明。

凡注明为其它来源的信息，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点及对其真实性负责。

如有新闻稿件和图片作品的内容、版权以及其它问题的，请联系我们。